近日，博日科技淋球菌(NG)、沙眼衣原體(CT)、 解脲支原體(UU) 核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)成功獲得NMPA批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20233401108。

醫(yī)療器械注冊(cè)證

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)男性尿道拭子、女性宮頸拭子中淋球菌、沙眼衣原體和解脲支原體核酸，用于淋病奈瑟菌、沙眼衣原體及解脲支原體感染的輔助診斷，可豐富各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求選擇。

BSJ02S1

一管三檢，協(xié)同篩查

高靈敏度、高特異性，一次反應(yīng)實(shí)現(xiàn)NG、CT、UU同時(shí)檢測(cè)，提高效率，降低檢測(cè)成本。

全面檢測(cè)、耐藥菌株不漏檢

檢測(cè)覆蓋沙眼衣原體19種血清型，耐青霉素、喹諾酮、四環(huán)素等淋球菌耐藥菌株全部檢出。

全自動(dòng)提取、高效檢測(cè)

搭博日全自動(dòng)核酸提取平臺(tái)，15分鐘可完成96個(gè)樣本核酸提取，55 min可完成檢測(cè)出報(bào)告。

全程監(jiān)控、防污染體系

人源RNase P基因全程內(nèi)標(biāo)質(zhì)控；UDG酶和dUTP防污染體系，減少氣溶膠污染導(dǎo)致的假陽(yáng)性。

生殖道感染現(xiàn)狀

生殖道感染已成為全球，特別是發(fā)展中國(guó)家非常重視的生殖健康問(wèn)題和公共衛(wèi)生問(wèn)題，國(guó)家衛(wèi)健委已將其列為重點(diǎn)防治對(duì)象。據(jù)世界衛(wèi)生組織調(diào)查報(bào)告顯示，每年婦科門(mén)診 7億人次，約50%為生殖道感染，每年約2000萬(wàn)不孕不育育齡婦女就診，每年因早產(chǎn)、胎膜早破大概200萬(wàn)人，感染因素導(dǎo)致早產(chǎn)、胎膜早破、新生兒死亡占第一位。

淋球菌（NG）、沙眼衣原體（CT）及解脲支原體（UU）是臨床常見(jiàn)的生殖道感染病原體，三種病原體的協(xié)同感染率也非常高，然而臨床中大部分感染者均無(wú)明確的臨床癥狀和體征，常常容易被忽視。

生殖道感染成功治療的前提就是精準(zhǔn)的診斷，只有在精準(zhǔn)的診斷下才有精準(zhǔn)的治療。

生殖道感染臨床檢測(cè)方法

生殖道感染臨床診斷主要有涂片鏡檢法、培養(yǎng)法、膠體金和核酸檢測(cè)法，各種方法各有優(yōu)劣勢(shì)。相比而言，核酸檢測(cè)更有優(yōu)勢(shì)。

核酸檢測(cè)可以同時(shí)精準(zhǔn)診斷多種病原體，敏感度和特異度均較高，還容易實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控。美國(guó)CDC、歐盟ECDC、WHO及國(guó)內(nèi)最新的指南《梅毒、淋病和生殖道沙眼衣原體感染診療指南(2020年)》，目前均推薦核酸檢測(cè)為淋球菌（NG）、沙眼衣原體（CT）及解脲支原體（UU）等病原體的首選檢測(cè)方法。此外特異性抗原抗體反應(yīng)，熒光抗原抗體反應(yīng)，也能達(dá)到精準(zhǔn)診斷多種常見(jiàn)致病菌的特異抗原。

為何要進(jìn)行STD

（性傳播疾病）核酸三聯(lián)檢測(cè)

STD的常見(jiàn)病原體包括，病毒、衣原體、支原體、螺旋體、細(xì)菌、真菌、原蟲(chóng)和寄生蟲(chóng)，解脲支原體（UU），沙眼衣原體（CT），淋球菌（NG），三者聯(lián)合檢測(cè)叫做STD三聯(lián)檢。

為什么要進(jìn)行STD核酸三聯(lián)檢測(cè)，主要是考慮到以下幾點(diǎn)：

存在協(xié)同感染

(1)淋球菌、沙眼衣原體泌尿生殖道感染常促進(jìn)和合并其他病原體感染，尤其與解脲支原體協(xié)同感染率極高。

(2)根據(jù)疾病預(yù)防控制中心性病門(mén)診最新數(shù)據(jù)顯示，205例患者NG、CT、UU的檢出率分別為7.31%、34.56%、57.47%，混合感染為54（26.34%)。

(3)生殖道淋病奈瑟菌感染常同時(shí)合并沙眼衣原體感染，在男性中約占20%；在女性中約占40%。

感染可無(wú)癥狀

(1)感染初期，NG、CT、UU多數(shù)處于無(wú)癥狀感染，僅憑癥狀和體征無(wú)法判斷。

(2)通過(guò)STD三聯(lián)檢測(cè)有利于對(duì)被感染病人作出迅速準(zhǔn)確的診斷和給予合適的治療，從而控制疾病的傳播；并使其性伴侶提前知曉、完善相應(yīng)檢查和接受合理治療。

診療指南支持

2015年美國(guó)CDC STD治療指南指出：

(1)應(yīng)對(duì)所有就診宮頸炎患者進(jìn)行盆腔炎體征評(píng)估，并同時(shí)檢查CT和NG。

(2)建議所有細(xì)菌性陰道?。˙V）、盆腔炎性疾病（PID）患者同時(shí)檢查HIV和STD。

核酸三聯(lián)檢測(cè)優(yōu)勢(shì)

(1)敏感性更高，比培養(yǎng)法提高20-30%；特異性好，可高達(dá)99.7%；

(2）檢測(cè)時(shí)間短；檢測(cè)樣本類(lèi)型多；可同時(shí)檢測(cè)出三種病原微生物，避免誤診誤治。